Etiketten für die Dampfsterilisation – halten im Autoklaven, auch auf Aluminium
Für Medizinprodukte, Implantate und Sterilgut: Etiketten, die Sattdampf, Kondensat und Vakuumphasen überstehen – auf Aluminiumverpackungen, Sterilisationsvlies und Containern. Mit Harz-Farbband bleibt jeder Code scannbar.
- Dampfsterilisation 121 / 134 °C
- haftet auf Aluminium
- UDI & DataMatrix
- Harz-Farbband
- Made in Germany
Kostenlose Musterrolle anfordernAlle Sterilisationsverfahren
Etikett 80 × 30 mm auf Aluminiumverpackung – dampfsterilisiert
Viele Medizinprodukte und Implantate stecken in Aluminiumverpackungen. Von außen sieht man den Inhalt nicht – das Etikett ist die einzige Kennzeichnung. Steht darauf nach dem Autoklaven nicht mehr lesbar, was in der Packung ist, ist das Produkt unbrauchbar.
Genau dafür ist unser Sterilisationsetikett gemacht: Es wird vor der Dampfsterilisation auf die Aluminiumverpackung geklebt und muss danach noch genauso aussehen wie vorher.
- haftet auf glatter Aluminiumfolie – auch bei Sattdampf, Kondensat und Vakuumphasen
- keine abstehenden Ecken, kein Wellen, keine Blasen nach dem Zyklus
- DataMatrix, REF, LOT und Verfalldatum bleiben scannbar und lesbar
- schmales Format wie 80 × 30 mm – oder jedes andere Wunschformat
- bedruckt mit unserem Harz-Farbband für maximale Beständigkeit
Geeignet für Dampfsterilisation bei 121 °C und 134 °C. Testen Sie das Etikett auf Ihrer Verpackung und in Ihrem validierten Zyklus – das Musterset ist kostenlos.
Sterilisationsverfahren – und welches Etikett dafür passt
Jedes Sterilisationsverfahren belastet das Etikett anders: Dampf bringt Feuchte und Druckwechsel, Heißluft lange trockene Hitze, Ethylenoxid Gas und Feuchte, Strahlung lässt Materialien altern, und Wasserstoffperoxid verträgt kein Papier. Deshalb stimmen wir Obermaterial, Klebstoff und Farbband auf Ihr Verfahren ab.
| Verfahren | Typische Bedingungen | Was das Etikett aushalten muss | Unser Etikett |
|---|---|---|---|
| Dampfsterilisation (Autoklav) EN ISO 17665 |
121 °C oder 134 °C, gesättigter Dampf, Vakuum- und Trocknungsphasen | Feuchte, Hitze, Druckwechsel – das Etikett darf sich nicht wellen oder ablösen, der Code nicht verschwimmen | geeignet Pharma-Papieretikett mit UV-Schutzlack und Harz-Farbband |
| Heißluftsterilisation Ph. Eur. |
z. B. 160 °C für 2 h oder 180 °C für 30 min; zur Depyrogenisierung über 250 °C | lange trockene Hitze – Papier und Standardkleber vergilben und verspröden | auf Anfrage Hochtemperatur-Etikett aus Polyimid mit Spezialkleber |
| Ethylenoxid (EO) EN ISO 11135 |
ca. 37–63 °C, hohe Luftfeuchte, Vakuum, Gas | Gas und Feuchte; das Etikett darf den Gasaustausch durch die Papierseite der Verpackung nicht behindern | testen Pharma-Papieretikett oder PE-/PP-Folienetikett, außerhalb der Siegelnaht |
| Gamma- und Elektronenstrahl (E-Beam) EN ISO 11137 |
typisch 25–50 kGy | Strahlung lässt Papier vergilben und manche Kunststoffe und Kleber verspröden | auf Anfrage Folienetikett (PE oder PET) mit strahlungsstabilem Kleber und Harz-Farbband |
| Wasserstoffperoxid (H2O2-Plasma / VH2O2) EN ISO 22441 |
ca. 45–55 °C, Vakuum | Papier (Cellulose) nimmt das Peroxid auf – das kann den Zyklus abbrechen. Nur cellulosefreie Materialien | kein Papier! Synthetisches Folienetikett (PP, PE oder PET) mit Harz-Farbband |
| Formaldehyd (NTDF) EN ISO 25424 |
ca. 60–80 °C, Unterdruck, Formaldehyd-Dampf | Feuchte und Chemikalie bei mittlerer Temperatur | testen Pharma-Papieretikett oder Folienetikett |
Angegebene Bedingungen sind typische Werte. Maßgeblich ist der validierte Prozess beim Anwender – testen Sie das Etikett mit unserem kostenlosen Musterset in Ihrem eigenen Zyklus.
Sterilisationsverfahren – ein Ansprechpartner für Etikett, Farbband und Drucker
Worauf es bei Etiketten für Sterilgut ankommt
- Etikett immer außerhalb der Siegelnaht anbringen – es darf das Sterilbarrieresystem nicht beeinträchtigen (EN ISO 11607)
- Bei Dampf und EO die Papierseite der Klarsichtverpackung nicht großflächig abkleben – Dampf und Gas müssen durch
- Für Sterilisation immer mit Harz-Farbband drucken – Wachs und Wachs-Harz halten Dampf und Chemie nicht zuverlässig stand
- Der Prozessindikator (Farbumschlag) zeigt nur, dass das Teil den Prozess durchlaufen hat – er ersetzt nicht die Chargenkontrolle.
- Jedes Etikett im eigenen Prozess validieren – wir liefern Musterrollen und Datenblätter dafür
Speziell entwickelt für die Anforderungen der Branche
Unser Pharma-Papieretikett ist auf die Belastungen im Gesundheitswesen ausgelegt – vom Autoklaven bis zum Scanner am Point of Care.
Dampfsterilisation
Geeignet für Dampfsterilisationsprozesse bei 121 °C und 134 °C nach EN ISO 17665. Etikett, Druckbild und Klebstoff bleiben intakt und lesbar.
Hitzebeständigkeit
Hält Trocknungsphasen und kurzzeitiger Hitzebelastung stand. Kein Verfärben, kein Ablösen, keine Kleberückstände auf dem Sterilgut.
UV-Schutzlack
Der UV-Lack schützt die Oberfläche vor Abrieb, Feuchtigkeit und gängigen Desinfektionsmitteln (z. B. Isopropanol 70 %) – das Druckbild bleibt über die gesamte Haltbarkeit scannbar.
Barcode-Qualität
Glatte, druckoptimierte Oberfläche für GS1-DataMatrix, GS1-128 und QR-Codes. Ausgelegt auf eine Druckqualität nach ISO/IEC 15415 von mindestens 1,5 (Klasse C).
Sicher haftender Klebstoff
Permanenter Haftkleber für Glas, Kunststoffe (PP, PE, PET), Sterilisationsvlies und Papier-Folien-Verpackungen. Für Containeretiketten auf Anfrage auch rückstandsfrei ablösbar.
Dokumentiert & rückverfolgbar
Chargenrückverfolgung je Rolle, Material- und Konformitätserklärungen auf Anfrage – für Ihre Lieferantenqualifizierung und Ihr QM-System.
Aus dem Autoklaven – und trotzdem lesbar
Etiketten in der Sterilgutaufbereitung müssen Dampf, Druck, Vakuumphasen und Temperaturwechsel aushalten. Normale Papieretiketten wellen sich, der Kleber löst sich oder das Druckbild verschwimmt. Unser Pharma-Papieretikett ist genau dafür ausgelegt.
- bleibt nach dem Sterilisationszyklus fest auf Container, Sieb oder Klarsichtverpackung
- Platz für alle Angaben nach DIN 58953: STERIL, Verfahren, Charge, Sterilisier- und Verfalldatum, Packer
- Barcode und Klartext bleiben scannbar und lesbar
- kein Aufquellen, kein Verlaufen des Druckbilds
- in Kombination mit unserem Harz-Farbband besonders beständig
Hinweis: Die Eignung hängt vom konkreten Sterilisationsverfahren und vom Untergrund ab. Wir empfehlen, das Etikett im eigenen Prozess mit unserem kostenlosen Musterset zu validieren.
Unser Sterilisationsetikett: technische Daten
Ein Material für die wichtigsten Anwendungen in Pharma, Medizintechnik und Klinik: hochweißes Papier mit UV-Schutzlack, speziell für den Thermotransferdruck entwickelt. Lieferbar als Rollenware in Ihrem Wunschformat – unbedruckt oder mit Vordruck (Logo, Symbole, Farbfelder).
| Technische Daten | |
|---|---|
| Obermaterial | hochweißes Papier mit UV-Schutzlack |
| Klebstoff | permanenter Haftkleber, sterilisationsbeständig |
| Trägermaterial | silikonisiertes Trägerpapier (Glassine) |
| Druckverfahren | Thermotransfer (empfohlen: Wachs-Harz oder Harz) |
| Sterilisation | Dampf 121 °C / 134 °C |
| Beständigkeit | Abrieb, Feuchtigkeit, Isopropanol 70 % |
| Formate | nach Wunsch, Kern 25 / 40 / 76 mm |
| Lieferzeit | mindestens 2 Wochen |
Regulatorische Anforderungen im Überblick
Welche Angaben auf ein Etikett gehören, legt der Hersteller des Arzneimittels oder Medizinprodukts fest. Unsere Aufgabe: ein Etikett zu liefern, auf dem diese Angaben dauerhaft, sicher und maschinenlesbar stehen.
| Regelwerk | Was es für das Etikett bedeutet | Unser Beitrag |
|---|---|---|
| EU-MDR (VO (EU) 2017/745) und IVDR (VO (EU) 2017/746) | Pflicht zur Kennzeichnung mit UDI (Unique Device Identification): maschinenlesbar (AIDC, z. B. GS1-DataMatrix oder GS1-128) und in Klarschrift (HRI) mit UDI-DI und Produktionsdaten wie LOT, Seriennummer und Verfallsdatum. Für alle Risikoklassen inzwischen verpflichtend. | Etikettenmaterial und Farbband für dauerhaft scannbare UDI-Codes – auch nach Sterilisation und Desinfektion. |
| Fälschungsschutz-Richtlinie 2011/62/EU und Delegierte VO (EU) 2016/161 | Verschreibungspflichtige Arzneimittel tragen ein individuelles Erkennungsmerkmal als Data Matrix (Produktcode, Seriennummer, Charge, Verfalldatum) mit einer Druckqualität von mindestens 1,5 nach ISO/IEC 15415, plus eine Vorrichtung gegen Manipulation (Erstöffnungsschutz). | Oberfläche für hohe Data-Matrix-Druckqualität; Siegel-/Erstöffnungsetiketten nach EN ISO 21976 auf Anfrage. |
| EN ISO 15223-1 und EN ISO 20417 | Einheitliche Symbole (z. B. STERILE, LOT, REF, Hersteller, Verwendbar bis) und Vorgaben zu den vom Hersteller bereitgestellten Informationen. | Feine Symbole und kleine Schriftgrade werden mit unserem Harz-Farbband randscharf gedruckt. |
| EN ISO 11607-1/-2 | Anforderungen an Sterilbarrieresysteme: Kennzeichnungen dürfen die Barriere nicht beeinträchtigen und müssen den Sterilisationsprozess überstehen. | Etikett für Sterilgutverpackungen, getestet im Dampfprozess; Prüfnachweis auf Anfrage. |
| EN ISO 17665 (Dampf), EN ISO 11135 (Ethylenoxid), EN ISO 11137 (Strahlung) | Normen für die Validierung der Sterilisationsverfahren beim Anwender. | Passendes Etikett je Verfahren – siehe Sterilisationsverfahren. Eignung für EO, Gamma, H2O2: auf Anfrage. |
| EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Band 4, Kap. 5) und ISO 15378 | Packmittel und Etiketten sind GMP-relevant: qualifizierte Lieferanten, Spezifikationen, Chargenkontrolle, sichere Handhabung bedruckter Packmittel. | Spezifikationen, Chargenrückverfolgung und Erklärungen für Ihre Lieferantenqualifizierung. |
| REACH (VO (EG) 1907/2006) und RoHS | Keine besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) oberhalb der Grenzwerte. | REACH-Erklärung auf Anfrage. |
Die Verantwortung für Inhalt, Gestaltung und Validierung der Kennzeichnung liegt beim Inverkehrbringer des Arzneimittels bzw. Medizinprodukts. Wir unterstützen Sie mit geeignetem Material, Musterrollen und Dokumentation.
Das passende Thermotransferband – für jedes Druckbild
Erst die Kombination aus Etikett und Farbband entscheidet über Beständigkeit und Barcode-Qualität. Wir liefern drei Qualitäten, abgestimmt auf unsere Etiketten – auf Wunsch auch lebensmittelunbedenklich.
Wachs
Der wirtschaftliche Allrounder für Papieretiketten.
- Versand-, Lager- und Kartonetiketten
- gute Barcode-Qualität bei hoher Druckgeschwindigkeit
- geringe Wisch- und Kratzfestigkeit
Wachs-Harz
Die Balance aus Druckbild und Beständigkeit.
- Pharma-Papieretiketten und Lebensmitteletiketten
- sehr gute Wisch- und Kratzfestigkeit
- scharfe Kleinschrift und DataMatrix-Codes
Harz
Höchste Beständigkeit für extreme Bedingungen.
- Dampfsterilisation, Hitze, Desinfektionsmittel
- beständig gegen Chemikalien und Lösemittel
- ideal für synthetische Etiketten und UV-lackierte Oberflächen
Lebensmittelunbedenkliche Farbbänder
Für Lebensmittel-, Fleisch- und Käseetiketten liefern wir Thermotransferbänder in lebensmittelunbedenklicher Ausführung – in Wachs- und Wachs-Harz-Qualität, Harz auf Anfrage. Ideal in Kombination mit unseren Fleisch- und Lebensmitteletiketten.
- Breiten von 30 bis 110 mm, Längen bis 450 m
- Farbseite innen (IN) oder außen (OUT) – passend für Ihren Drucker
- Kerne 1 Zoll / 0,5 Zoll
- Konformitätserklärung auf Anfrage
Angebot, Musterrolle oder Beratung
Testen Sie unser Sterilisationsetikett auf Ihrer Verpackung und in Ihrem Autoklaven. Das Musterset enthält:
- Musterrolle Sterilisationsetikett, z. B. 80 × 30 mm
- Harz-Thermotransferband
- Testdruck mit DataMatrix, REF, LOT und Verfalldatum
- technisches Datenblatt
Anfrage: Etiketten für die Dampfsterilisation
Wählen Sie Ihr Anliegen – wir melden uns innerhalb von 24 Stunden.
Lieber direkt sprechen? 02224 – 90172-0 · info@data-label.de
Pharma-Etiketten für die Außenverpackung
Serialisierungsetiketten mit DataMatrix, PZN- und Packungsgrößen-Etiketten und Siegeletiketten für die Faltschachtel finden Sie auf unserer Seite zur Außenverpackung.
Fragen und Antworten
Die wichtigsten Antworten auf einen Blick. Ihre Frage ist nicht dabei? Rufen Sie uns an: 02224 – 90172-0.
Dampfsterilisation & Aluminiumverpackungen
Welche Etiketten halten die Dampfsterilisation im Autoklaven aus?
Für die Dampfsterilisation bei 121 °C oder 134 °C brauchen Sie ein Etikett, dessen Obermaterial, Klebstoff und Druckbild Sattdampf, Kondensat, Vakuumphasen und Trocknung überstehen. Data-Label liefert dafür ein Sterilisationsetikett mit UV-Schutzlack, bedruckt mit Harz-Thermotransferband. Es bleibt fest kleben, wellt sich nicht und der Barcode bleibt scannbar.
Haften Etiketten auf Aluminiumverpackungen auch nach der Dampfsterilisation?
Ja, wenn Klebstoff und Material dafür ausgelegt sind. Aluminiumfolie ist glatt und nimmt keine Feuchtigkeit auf – im Autoklaven bildet sich Kondensat genau an der Klebefläche. Unser Sterilisationsetikett haftet auf Aluminium auch nach dem Zyklus ohne abstehende Ecken. Wichtig: Etikett auf die saubere, trockene Verpackung kleben, fest andrücken und vor dem Zyklus anhaften lassen.
Warum ist das Etikett bei Aluminiumverpackungen so wichtig?
Bei Aluminiumverpackungen sieht man den Inhalt von außen nicht. Das Etikett mit REF, LOT, Verfalldatum und UDI-Code ist die einzige Kennzeichnung. Ist es nach der Sterilisation unleserlich oder löst es sich, lässt sich das Produkt nicht mehr eindeutig zuordnen – und darf nicht verwendet werden.
Welche Etikettengröße passt auf schmale Aluminiumverpackungen?
Bewährt haben sich schmale Formate wie 80 × 30 mm: Darauf passen ein DataMatrix-Code und drei bis vier Zeilen Klartext für REF, LOT und Verfalldatum. Wir fertigen jedes Wunschformat als Rollenware mit passendem Kern für Ihren Drucker.
Bleibt der DataMatrix-Code nach dem Autoklavieren lesbar?
Ja, mit dem richtigen Farbband. Für die Dampfsterilisation drucken Sie mit Harz-Thermotransferband – Wachs- und Wachs-Harz-Bänder können im Dampf verschmieren. Mit Harz bleiben DataMatrix-Code und Klartext nach dem Zyklus scharf und scannbar.
Übersteht das Etikett die Dampfsterilisation bei 134 °C?
Unser Sterilisationsetikett ist für 121 °C und 134 °C ausgelegt. Da Zyklen, Haltezeiten und Verpackungen variieren, empfehlen wir einen Test mit unserem kostenlosen Musterset in Ihrem validierten Prozess.
Andere Sterilisationsverfahren
Welche Etiketten eignen sich für Ethylenoxid- und Gamma-Sterilisation?
Für Ethylenoxid eignen sich Papier- oder PE-/PP-Folienetiketten, für Gamma- und Elektronenstrahl vor allem Folienetiketten aus PE oder PET mit strahlungsstabilem Kleber. Gedruckt wird mit Harz-Farbband. Da Prozesse unterschiedlich sind, testen Sie das Etikett am besten mit unserem kostenlosen Musterset.
Kann ich Papieretiketten bei der Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisation verwenden?
Nein. Papier enthält Cellulose, die Wasserstoffperoxid aufnimmt – das kann den Sterilisationszyklus abbrechen. Für H2O2-Plasma und VH2O2 brauchen Sie cellulosefreie Folienetiketten aus PP, PE oder PET.
Welches Etikett hält die Heißluftsterilisation aus?
Bei Heißluft mit 160 bis 180 °C über längere Zeit vergilben Papier und Standardkleber. Dafür gibt es Hochtemperatur-Etiketten aus Polyimid mit Spezialkleber. Nennen Sie uns Temperatur und Dauer – wir empfehlen das passende Material.
Sind die Etiketten MDR-konform?
Konform sein muss die Kennzeichnung des Medizinprodukts – dafür ist der Hersteller verantwortlich. Data-Label liefert das Etikett, auf dem UDI, Symbole und Pflichtangaben auch nach der Sterilisation dauerhaft lesbar stehen, und unterstützt mit Datenblättern und Erklärungen.
Ihre Lösung für Etiketten, Verpackungen und Kennzeichnungstechnik – von Versandetiketten bis Etikettiergeräte, alles aus einer Hand.